Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация
Обозначение:
ГОСТ Р ИСО 11137-2000
Статус:
действующий
Название рус.:
Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация
Название англ.:
Sterilization of health care products. Requirements for validation and routine control. Radiation sterilization
Дата актуализации текста:
01.01.2009
Дата актуализации описания:
01.12.2008
Дата введения в действие:
01.07.2001
Область и условия применения:
Настоящий стандарт устанавливает требования к валидации, управлению и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинской продукции. Он распространяется на радиационно-технологические установки непрерывного и циклического типа, использующие ионизирующее излучение радионуклидов Со 60 и Cs 137, а также на радиационно-технологические установки с использованием генераторов электронного и тормозного излучения.
В настоящем стандарте не рассматривается проектирование, лицензирование, обучение оператора и факторы, связанные с радиационной безопасностью, а также оценка пригодности продукции для использования по назначению после радиационной стерилизации. Использование биологических индикаторов для валидации или контроля процесса и испытания на стерильность выпускаемой продукции не рассматривается, поскольку эти индикаторы для процесса радиационной стерилизации не рекомендуются
Внимание! Запрошенный документ есть в базе и будет доступен к просмотру и сохранению немедленно после регистрации. Регистрация платная - 3$ (единоразово, в валюте страны плательщика). Способ регистрации - мгновенный с помощью SMS.
ГОСТ Р ИСО 11137-2000
... примите к сведению...
Сервисы, которые могут пригодиться
Около 9 тыс. рецептов блюд со всего мира на все случаи жизни, для гурманов и на каждый день,
сложные и очень простые...
Наверх